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壳聚糖消痔软膏

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本产品用于混合痔引起的瘙痒、胀痛、异物感、大便出血、创面愈合、痔核脱落症状。

 

 

请仔细阅读说明书并按说明书使用或在医师指导下购买和使用

壳聚糖消痔软膏使用说明书

【产品名称】壳聚糖消痔软膏
【规    格】3g/支
【包    装】3支/盒
【生产企业】吉林省盛赛医疗器械有限公司  
【地    址】吉林省长春市朝阳区经济开发区育民路1577-5号
【电    话】15584321660
【邮    编】130000
【注册证编号】吉械注准20152640171
【生产许可证号】吉食药监械生产许20130010号
【结构及组成】该产品是以壳聚糖为主要成分制成的软膏和软膏管及一次性注入器组成。
【产品性能】
外观:一次性注入器表面应光滑,无毛刺。
颜色:软膏颜色应无色至浅黄色,色泽应均匀。
装量:

  标示装量

           每支装量

    平均装量

 20g以下

应不少于标示装量的93%

应不少于标示装量

 20g-50g

应不少于标示装量的95%

应不少于标示装量

重金属、 pH值、壳聚糖傅立叶红外光谱(FT-IR)、黏度、壳聚糖含量、抑菌作用(详见技术要求)。
细胞毒性:软膏细胞毒性反应应不大于2级。一次性注入器细胞毒性反应应不大于2级。
刺激:软膏应无直肠刺激反应。一次性注入器应无直肠刺激反应。
致敏:软膏应无致敏反应。一次性注入器应无致敏反应。
微生物限量 :应符合表1的规定。  表1  微生物限量指标

项   目

指   标

细菌菌落总数(cfu/g)

≤100

真菌菌落总数(cfu/g)

≤100

大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌

不得检出

【适用范围】本产品用于混合痔引起的瘙痒、胀痛、异物感、大便出血、创面愈合、痔核脱落症状。
【用法用量】 使用前去除注入器保护帽,将壳聚糖消痔软膏挤入肛门内或直接涂抹患处,每日一次,睡前或便后使用。
【禁忌症】对壳聚糖成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、本品为外用产品,严禁口服。
2、本品性状发生改变时禁止使用。
3、请将本品置于儿童不易拿到处保存。
4、使用期间忌食辛辣食物。
5、妊娠妇女在医生指导下使用。
【贮    藏】密闭、避光、在阴凉处贮存。
【有 效 期】二年。
【提    示】注入器一次性使用  
产品使用说明书编制日期:2015年9月7日

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